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  • Xiamen Creator Technology
    Receb
    Le client veut que vous fabriquiez leur produit parce qu'ils étaient heureux avec les résultats avec vos anciennes productions.
  • Xiamen Creator Technology
    Sean
    Bon travail d'équipe – bons fournisseurs, actions rapides et bonnes gens des deux côtés fonctionnant ensemble…. Merci.
  • Xiamen Creator Technology
    Chris
    Merci pour s'inquiéter assez à réagir, pensent différemment et innovent avec nous – ici encore à cette occasion pour trouver cette alternative – beaucoup appréciée de nous dans RnD,
  • Xiamen Creator Technology
    Raffy
    Oui, vous réalisez l'excellent travail, merci Welson, undesratnd d'I qu'il est si difficile
Personne à contacter : Welson
Numéro de téléphone : +86 18965147291
WhatsApp : +8618965147291

ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation

  • ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
Lieu d'origine Xiamen, Fujian, Chine
Nom de marque Creator
Certification ISO 9001:2015
Numéro de modèle KD-MED-001
Quantité de commande min 100 pièces
Prix negotiable
Détails d'emballage Carton de qualité exportation avec sac PE, palettisé pour l'expédition en conteneur
Délai de livraison 25-35 jours ouvrables pour le nouveau moule, 7-15 jours pour la production
Conditions de paiement T/T, L/C, PayPal, Western Union
Capacité d'approvisionnement 100 000 pièces par mois
Détails sur le produit
Certification ISO 13485:2016 Classe de Cleanroom Classe ISO 8 (100 000)
Validation Protocole IQ/OQ/PQ
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ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding

,

ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding

,

Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding
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Description de produit

ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol

Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.

Key Features & Advantages

  • ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
  • Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
  • Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
  • Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
  • Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
  • Complete device history records (DHR) for every production lot

Technical Specifications

CertificationISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Cleanroom ClassISO Class 8 (100,000)
Mold MaterialS136, NAK80, 420 Stainless Steel
Plastic MaterialMedical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI
Mold Precision±0.01mm
Injection Machine80 - 500 ton (dedicated medical line)
ValidationIQ/OQ/PQ Protocol
SterilizationEtO, Gamma, Autoclave compatible

Manufacturing Excellence

Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.

Frequently Asked Questions

Q: Do you have ISO 13485 certification?

A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.

Q: What cleanroom class do you operate?

A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.

Q: Can you support sterilization validation?

A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.

Q: Do you provide full device history records?

A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.

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